Aggiornamenti importanti dal Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) - Riunione del 7-10 aprile 2026

Sintesi:

Ontozry (cenobamato): Nuove informazioni di sicurezza su casi di danno epatico 

Il Comitato di sicurezza dell’EMA (PRAC) ha esaminato nuove informazioni di sicurezza su Ontozry, un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia. In alcuni pazienti sono stati segnalati gravi danni al fegato durante la terapia.

Si raccomanda di eseguire gli esami di funzionalità epatica prima e durante il trattamento, e di effettuare una valutazione clinica tempestiva in presenza di sintomi suggestivi. I pazienti devono essere informati di contattare immediatamente un medico in caso di sintomi indicativi di danno epatico. 

In caso di sospetto o accertato danno epatico, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento secondo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, evitando l’interruzione improvvisa per ridurre al minimo il rischio di crisi da rimbalzo.

Invito alla segnalazione:

Si ricorda l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali e la tutela della salute dei pazienti.

 

Per maggiori informazioni:

https://www.aifa.gov.it/-/aggiornamenti-dal-prac-riunione-7-10-aprile-2026

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3407301/PRAC_highlights_7-10-aprile-2026_IT.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-7-10-april-2026

 

Sito di riferimento:

https://www.aifa.gov.it/