Sintesi:

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile una Nota Informativa Importante di Sicurezza relativa al medicinale Ontozry (cenobamato), concernente nuovi requisiti per il monitoraggio della funzionalità epatica.

Sono stati segnalati casi di grave danno epatico, inclusa insufficienza epatica, associati all’uso di cenobamato.

Si raccomanda la valutazione della funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento e il monitoraggio durante la terapia.

In presenza di segni o sintomi suggestivi di danno epatico, devono essere eseguite tempestivamente una valutazione clinica e test della funzionalità epatica, nonché valutata una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento.

Si richiama l’importanza di informare i pazienti a rivolgersi tempestivamente al medico in caso di segni o sintomi suggestivi di danno epatico.

Invito alla segnalazione

Si ricorda agli operatori sanitari l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci e la tutela della salute dei pazienti.

 

Per maggiori informazioni:

https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-sicurezza-niis-su-ontozry-cenobamato

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3513101/2026.05.12_NIIS_Ontozry_IT.pdf

Sito di riferimento:

https://www.aifa.gov.it/