Sintesi:

L'AIFA aggiorna l'elenco dei medicinali che, a giudizio della Commissione Scientifico Economica, possiedono il requisito di innovatività terapeutica.
Contestualmente, per ciascuna indicazione terapeutica, vengono resi disponibili i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività.

L’aggiornamento include i seguenti farmaci a cui è stato riconosciuto il requisito d’innovatività terapeutica:

• OPDIVO (nivolumab), nell’indicazione: in associazione ad ipilimumab per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma del colon-retto con deficit di riparazione del mismatch o elevata instabilità dei microsatelliti nel trattamento in prima linea del carcinoma del colon-retto non resecabile o metastatico.
• YERVOY (ipilimumab), nell’indicazione: in associazione a nivolumab per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma del colon-retto con deficit di riparazione del mismatch o elevata instabilità dei microsatelliti nel trattamento in prima linea del carcinoma del colon-retto non resecabile o metastatico.
• RYBREVANT (amivantamab), nell’indicazione: in associazione con carboplatino e pemetrexed per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) avanzato con mutazioni da inserzione nell’esone 20 attivanti dell’EGFR.
• CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel), nell’indicazione: trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, inclusi un agente immunomodulante e un inibitore del proteasoma, nei quali si è verificata progressione della malattia durante l’ultima terapia e sono refrattari a lenalidomide.
  

Sono, inoltre, pubblicati i seguenti report relativi ai medicinali che hanno ottenuto esito negativo nella valutazione ai fini dell’innovatività:

• LAZCLUZE (lazertinib), nell’indicazione: in associazione con amivantamab, per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da NSCLC avanzato con delezioni nell’esone 19 o mutazioni di sostituzione L858R nell’esone 21 dell’EGFR.
• RYBREVANT (amivantamab), nell’indicazione: in associazione con lazertinib per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da NSCLC avanzato con delezioni nell’esone 19 o mutazioni di sostituzione L858R nell’esone 21 dell’EGFR.
• SPEVIGO (spesolimab), nell’indicazione: per la prevenzione delle riacutizzazioni della psoriasi pustolosa generalizzata negli adulti e negli adolescenti di età ≥12 anni.
• YORVIPATH (palopegteriparatide), nell’indicazione: terapia sostitutiva dell'ormone paratiroideo per il trattamento di adulti con ipoparatiroidismo cronico che non sono adeguatamente controllati con la terapia convenzionale o non la tollerano.
• ALHEMO (concizumab), nell’indicazione: profilassi di routine degli episodi emorragici in pazienti con emofilia B (deficit congenito del fattore IX) con inibitori del FIX e di età ≥12 anni.

Aggiornamento dell’elenco degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti fino al 30 aprile 2026

L'AIFA aggiorna l'elenco degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti classificati come «reserve», secondo la nomenclatura «Access, Watch, Reserve» (AWaRe) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nonché attivi nei confronti di almeno un patogeno considerato prioritario dall'elenco «Bacterial Priority Pathogens List» dell'OMS, individuati secondo le modalità di cui alla Determina Pres n./966/2025.

Per tali medicinali non viene valutata la sussistenza del requisito di innovatività, ma, quando utilizzati in qualità di agenti antiinfettivi per infezioni da germi multiresistenti, sono soggetti a monitoraggio delle dispensazioni tramite registro di monitoraggio dell'AIFA e rimborsati nell’ambito del Fondo Farmaci Innovativi.

Per il mese di aprile 2026 non ci sono aggiornamenti circa la pubblicazione di determinazioni di farmaci antinfettivi per i quali è stato valutato il requisito d’accesso al Fondo Farmaci Innovativi.

 

Per maggiori informazioni:

https://www.aifa.gov.it/-/aggiornamento-elenchi-farmaci-innovativi-e-agenti-antinfettivi-al-30-04-2026

https://www.aifa.gov.it/farmaci-innovativi

Sito di riferimento:

https://www.aifa.gov.it/