Evrysdi (risdiplam) 0,75 mg/mL polvere per soluzione orale

Sintesi: 

• Sono stati ricevuti dei reclami sul prodotto da una farmacia in Germania relativi alla presenza di particelle estranee insolubili nella soluzione orale ricostituita   Evrysdi® 0,75 mg/mL per i lotti B2033B03 e B2035B09.  Non è possibile escludere la presenza di particelle in ulteriori lotti. Sono inclusi i lotti di prodotto finito con numeri di lotto che iniziano con uno dei seguenti codici: B2033, B2034, B2035, B2036, B2037, B2038 e B2039. Nessun altro lotto è coinvolto.

•  Le indagini condotte dal Titolare dell'AIC hanno dimostrato che tali particelle sono costituite da politetrafluoroetilene bianco (PTFE - Teflon). Il PTFE è un materiale chimicamente inerte e non tossico, che si prevede transiti attraverso il tratto gastrointestinale immodificato, senza assorbimento sistemico. Sulla base dell'identificazione di particelle di PTFE di dimensioni comprese tra 0,3 mm e 2,7 mm, il rischio clinico per la popolazione di pazienti è considerato basso, in quanto la presenza di queste piccole particelle non comporta un rischio specifico o aumentato per i pazienti affetti da SMA rispetto al rischio generale associato alla somministrazione di liquidi o alimenti.

• Nessuno dei reclami sul prodotto ricevuti in questo contesto è stato associato ad eventi avversi.

• Una revisione cumulativa dei dati di segnalazione spontanea delle sospette reazioni avverse post-marketing non ha evidenziato segnali di sicurezza correlabili al reclamo di qualità in oggetto. Gli eventi riportati risultano coerenti con il profilo clinico di questa popolazione di pazienti e compatibili con la progressione della malattia sottostante.

• Una revisione del database di sicurezza aziendale, condotta nell’ambito delle attività routinarie di signal management e relativa all’intervallo di segnalazione successivo al rilascio dei lotti in esame, non ha identificato, sulla base delle informazioni disponibili, nuovi segnali di sicurezza associati a ostruzione gastrointestinale, distress respiratorio, insufficienza respiratoria o mortalità.

 

 

Per maggiori informazioni:

https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-qualita-evrysdi-risdiplam

Sito di riferimento:

https://www.aifa.gov.it/