Sintesi:

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), attraverso il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha raccomandato la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Tavneos (avacopan) nell’Unione Europea, in quanto il rapporto beneficio/rischio non è più ritenuto favorevole.
Tavneos è autorizzato, in associazione a rituximab o ciclofosfamide, per il trattamento di adulti con granulomatosi con poliangioite (GPA) o poliangioite microscopica (MPA) attive e severe.

La rivalutazione del rapporto beneficio/rischio è stata avviata a seguito dell’emergere di nuove informazioni che hanno messo in discussione la correttezza e l’affidabilità dei dati generati dallo studio clinico randomizzato ADVOCATE sul quale si era basata l’approvazione di Tavneos. Il CHMP ha concluso che lo studio non è stato condotto secondo le norme di buona pratica clinica che regolano la corretta conduzione delle sperimentazioni cliniche e quindi, che i risultati sono inaccurati e non idonei a dimostrare l’efficacia del medicinale; le evidenze cliniche raccolte dopo l’autorizzazione non sono considerate sufficienti a supportare il beneficio clinico del medicinale.

Alla luce di tali conclusioni, il CHMP raccomanda che:

• non vengano avviati nuovi trattamenti con Tavneos;
• i pazienti attualmente in trattamento con Tavneos:
• vengano indirizzati ad appropriate opzioni terapeutiche alternative;
• siano sottoposti ad un attento monitoraggio della funzionalità epatica fino alla sospensione permanente del trattamento, considerato il rischio noto di danno epatico indotto da farmaci (DILI) e sindrome dei dotti biliari scomparsi (VBDS), inclusi casi fatali, associati a Tavneos.

È prevista la diffusione di una Nota Informativa Importante di Sicurezza contenente le raccomandazioni per gli operatori sanitari, che sarà pubblicata sui siti web di EMA (versione in lingua inglese) e di AIFA (versione in lingua italiana).

La raccomandazione del CHMP di revocare l’autorizzazione all’immissione in commercio di Tavneos sarà ora trasmessa alla Commissione Europea per l’adozione della decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri.

 

Per maggiori informazioni:

https://www.aifa.gov.it/-/ema-raccomanda-la-revoca-dell-autorizzazione-all-immissione-in-commercio-per-tavneos

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-revoking-marketing-authorisation-tavneos

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/tavneos 

Sito di riferimento:

https://www.aifa.gov.it/