Aggiornamenti importanti dal Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) - Riunione del 6-9 luglio 2026

Sintesi:

Nel corso della riunione di luglio 2026, il Comitato di sicurezza dell’EMA (PRAC) ha adottato raccomandazioni rilevanti in materia di sicurezza dei medicinali, in particolare:

Contraccettivi contenenti desogestrel ed etonogestrel e rischio di meningioma: il PRAC ha raccomandato nuove misure per ridurre il rischio di meningioma associato all'uso prolungato (>1 anno) di questi medicinali. Pur trattandosi di un rischio molto raro, l'uso è ora controindicato nelle donne con meningioma in corso o pregresso; inoltre, sono state introdotte nuove raccomandazioni per il monitoraggio di segni e sintomi suggestivi della patologia e per l'interruzione del trattamento in caso di diagnosi di meningioma. Le informazioni sul prodotto saranno aggiornate per includere nuove controindicazioni e avvertenze, nonché il meningioma come possibile reazione avversa.

Litfulo (ritlecitinib) - rafforzamento delle avvertenze di sicurezza: il PRAC ha raccomandato l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto e del materiale educazionale al fine di allineare le avvertenze di sicurezza di Litfulo a quelle già previste per gli altri inibitori delle Janus chinasi (JAK). Sarà introdotto un boxed warning (avvertenza inserita in un riquadro) nelle informazioni sul prodotto che raccomanda l'impiego del medicinale solo in assenza di adeguate alternative terapeutiche nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, nei soggetti con aumentato rischio di gravi eventi cardiovascolari o di tumori e nei fumatori o ex fumatori di lunga durata. È inoltre raccomandata particolare cautela nei pazienti con fattori di rischio per tromboembolia venosa.

Per entrambi gli argomenti, il PRAC ha raccomandato l'invio di una Comunicazione Diretta agli Operatori Sanitari (DHPC – Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS)) per informare gli operatori sanitari delle nuove misure di minimizzazione del rischio e degli aggiornamenti delle informazioni sul prodotto.

Invito alla segnalazione:

Si ricorda l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali e la tutela della salute dei pazienti.

 

Per maggiori informazioni:

https://www.aifa.gov.it/-/aggiornamenti-prac-riunione-6-9-luglio-2026

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3407301/PRAC_highlights_6-9-luglio-2026_IT.pdf

 

Sito di riferimento:

https://www.aifa.gov.it/