Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile (efgartigimod alfa): richiesta di ispezione visiva dei flaconcini di specifici lotti per il potenziale rischio di contaminazione.

Sintesi: 

• A seguito di una segnalazione relativa a un difetto di qualità, non si può escludere che alcuni flaconcini del lotto P99872C (numeri di lotto P99872CA, P99872CB e P99872CE) di Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile possano presentare segni visibili di contaminazione (materiale estraneo sospeso nella soluzione e/o aderente alla superficie interna del flaconcino).
• Prima dell’uso, ispezionare visivamente i flaconcini di Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile, secondo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo (“Istruzioni importanti per l’uso”).

Misure e raccomandazioni per gli operatori sanitari:

• Prima della somministrazione, controllare sempre l’aspetto del medicinale contenuto nel flaconcino. La soluzione deve presentarsi limpida, di colore giallo chiaro. Una lieve opalescenza è normale.
• Non utilizzare il medicinale se la soluzione presenta un'alterazione del colore o se contiene particolato.
• Ricordare ai pazienti e ai caregivers di ispezionare visivamente ogni flaconcino, secondo le indicazioni riportate nel foglio illustrativo, e di non utilizzare il prodotto qualora presenti segni di contaminazione.

 

Per maggiori informazioni:

https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-di-qualit%C3%A0-su-vyvgart
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847386/2026.07.23_NIIQ_VYVGART_IT.pdf

Sito di riferimento:

https://www.aifa.gov.it/