Sintesi:

I dati del 22° Rapporto Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali presentano un quadro in chiaroscuro sull’andamento delle sperimentazioni cliniche in Italia nel primo anno di piena applicazione del Regolamento europeo. Pur a fronte di un numero complessivo di sperimentazioni autorizzate rimasto sostanzialmente stabile, in un contesto che continua a vedere l’Europa segnare un andamento meno favorevole rispetto ad altre aree geografiche, emerge come alcune tipologie di sperimentazioni abbiano registrato una fase di rallentamento, mentre altre sembrano aver tratto beneficio dall’introduzione del nuovo sistema.

Le sperimentazioni cliniche valutate nel 2024 nel nostro Paese sono state 751: di queste l’89,1% è stato autorizzato (669), mentre solo il 2,8% (21) ha ricevuto un diniego. Dei 669 trial autorizzati, 608 sono internazionali (90,9%, era l’85,8% nel 2023) e 61 nazionali (9,1%, era il 14,2% nel 2023). Si assiste, dunque, a uno spostamento a favore delle sperimentazioni di respiro internazionale.

Sperimentazioni per area terapeutica

Anche nel 2024 l’area delle neoplasie (oncologiche ed emato‐oncologiche) si conferma quella con più sperimentazioni autorizzate (248 studi), che ha registrato anche l’incremento maggiore rispetto al 2023 (+36), seguita dall’area delle malattie del sistema immunitario, con 67 studi. Calano in misura notevole (‐25 studi) le sperimentazioni nell’area delle malattie del sistema nervoso, al sesto posto, con 43 studi autorizzati, dove sono raggiunte dall’area delle malattie della pelle e del tessuto connettivo, che hanno registrato il secondo incremento maggiore, con ben 35 studi in più rispetto all’anno precedente.

Malattie rare

Gli studi clinici nel campo delle malattie rare hanno rappresentato il 28,1% del totale (188 su 669), con un arretramento del 2,5% rispetto al 2023.

Promotori profit e no profit

In generale, nel quadriennio 2021-2024, in Italia sono state autorizzate 2.777 sperimentazioni, con una netta prevalenza di promotori profit. Nel 2024, l’85,1% degli studi clinici approvati (569) è stato promosso da aziende farmaceutiche, contro il 14,9% (100) da ospedali, università, Irccs, associazioni scientifiche, Fondazioni, Asl. Nel 2024 sono stati avviati anche 18 programmi di uso compassionevole, di cui 10 hanno riguardato indicazioni oncologiche.

 

Per maggiori informazioni:

https://www.aifa.gov.it/-/aifa-pubblica-22-rapporto-nazionale-sperimentazioni-cliniche-medicinali

https://www.aifa.gov.it/-/22-rapporto-nazionale-sperimentazione-clinica-medicinali-in-italia-2025

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3880201/22-Rapporto-OsSC_2025.pdf

 

Sito di riferimento:

https://www.aifa.gov.it/