Sintesi

CAELYX/DOXIL (doxorubicin pegilated liposomal), 50 mg/25 mL (2 mg/mL) per iniezione, fiala a dose singola: il tappo e la ghiera della fiala possono staccarsi durante la rimozione del cappuccio, compromettendo potenzialmente la sterilità e causando un’esposizione professionale involontaria.

Sommario:

• Sono stati segnalati casi di sigillatura impropria delle ghiere delle fiale in alluminio nei lotti di CAELYX/DOXIL elencati nella tabella sottostante (la ghiera metallica potrebbe non essere saldamente fissata attorno al collo della fiala).
• La rimozione del cappuccio flip-off può causare il distacco della ghiera e del tappo in gomma, lasciando la fiala aperta compromettendone la sterilità. Di conseguenza, il rischio di contaminazione microbica e di infezione potrebbe aumentare.
• I lotti interessati sono stati distribuiti in Italia dal 16/06/2026 al 28/08/2026. 
• Prima dell’uso e nuovamente dopo la rimozione del cappuccio flip-off, ispezionare visivamente ciascuna fiala per verificare la presenza di anomalie del sistema di chiusura, perdite o altri segni di compromissione dell’integrità del contenitore. La ghiera in alluminio e il tappo in gomma devono rimanere in posizione.
• Non utilizzare una fiala qualora venga riscontrato un difetto. Rimuoverla dall’uso e contattare Baxter per ulteriori indicazioni.
• Le fiale che non presentano difetti visibili possono essere utilizzate come previsto.

Per maggiori informazioni:

https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-qualita-caelyx-doxil

Sito di riferimento:

https://www.aifa.gov.it/